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    東富龍之制藥裝備與數據完整性

    引      言

           隨著德國工業4.0、中國制造2025、美國工業4.0等一系列新工業革命概念的提出,越來越多的制造型企業將“數字化、網絡化、智能化”作為其打造智慧工廠的核心技術。而制藥工業面臨包括:法規監管強、信息化基礎弱、投資見效慢等現狀,藥企更傾向于先實現制造工藝、生產設備層面上的信息化基礎。




    工業4.0

           針對以上藥企的顧慮,在新發布的《中國制藥工業智能制造白皮書》中對制藥設備的采購選型提出了以下建議:“(1)在設備選型過程中,應重視用戶需求說明(URS)的撰寫,尤其是重視技術評估的相關要求。應關注可編程控制器(PLC)、分散控制系統(DCS)、人機接口(HMI)的數據標準、接口標準、通信協議,保證設備和系統之間數據的互聯互通。(2)在對傳統生產車間進行改造的過程中,應盡可能減少數據或信息的人工輸入,通過傳感器、智能儀表等方式智能采集數據。有條件的企業可考慮采用工業機器人、無人搬運車(AGV)、視覺識別、在線檢測等先進的工藝設備?!?/span>

    制藥裝備
           
          制藥裝備的設計制造過程基于“QBD”(質量源于設計)原則,以客戶的URS(用戶需求說明)為基礎進行功能工藝的預先設計。利用數字仿真技術對設備進行3D建模、空間及位置排布等,實現整條產線的可視化展示。



    凍干系統

           結合先進藥機制造技術,在容器制造使用自動焊接、激光切割、超聲波清洗、電解拋光等技術保證制造環節的可靠性。箱/罐體結構設計符合FDA/cGMP標準,直接接觸藥品材料采用AISI316L不銹鋼材質,清洗、滅菌管路設計遵循3D原則等標準要求。

           藥機制造商應當深入制藥工藝Know-how,提煉產品關鍵質量屬性(CQA)、關鍵工藝參數(CPP),結合自動化控制技術,應用PAT(過程分析)技術、無線探頭裝置、多變量耦合計算等工具技術,實現化學原料藥、生物制劑、固體制劑等多樣性的藥品個性化定制。

          目前,主流的制藥裝備控制系統都遵循新版GMP的《計算機化系統》附錄,以及ISPE(國際制藥工程協會)制定的GAMP5規范,即基于風險的計算機化系統的GxP符合性指南,目的為保證患者安全、產品質量及數據完整性。

    數據完整性

           國家藥監局2020年12月1日將試行《藥品記錄與數據管理要求》,援引MHRA發布的《GxP數據完整性指南和定義》中,對“數據完整性”的說明如下:

         “數據完整性是藥品質量體系的基本要素,它保證藥品具有所需要的質量?!?/span>

         “數據完整性要求等同適用于人工(紙質)和電子數據。生產商和分析實驗室應明白將自動化的/計算機化的系統轉換為人工/紙質的系統并不能消除數據完整性控制的需求?!?/span>

           數據完整性遵循“ALCOA”原則,即制藥生產電子/紙質數據必須是可歸屬的、清晰的、同步的、原始的、準確的。

           隨著制藥裝備自動化普及率的提高,各國監管機構都相繼提出了計算機化系統驗證的法規要求,并以GAMP5的作為指導方針。依據軟件級別分類,制藥裝備計算機化系統普遍采用類別4的驗證方法,即可配置產品。驗證V模型包括“計劃-規范-配置/編程-確認-報告”一系列生命周期過程。相關設備和工藝流程通常都要經過設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)等驗證后才能投入使用。



    驗證V模型

    未來發展趨勢

           在國家政策推動、質量監管加強和質量要求提升,以及提高生產效率的需求日益迫切這三大趨勢促進下,制藥行業向智能制造轉型迎來了新的契機。制藥企業應用連續制造、3D打印、數字孿生等新興技術,為藥品生產質量一致性、數據完整性保駕護航。

           制藥裝備在自動化層面必須要實現生產周期內數據完整可追溯,具備完善的數據備份策略、具備預防性維護的能力,應用數字孿生、AR等技術,實現數據的集成發布,信息統計等功能。

           對于制藥裝備企業而言:提供配套的數據完整性解決方案,協助藥企實現信息化、智能化打下堅實的工業4.0基礎,在新市場形勢下顯得越來越重要。



    數字化工廠監控系統
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